Итоги реализации мероприятий в рамках Компонента Е 2013-2015 гг.

Лекарственный информационный центр переименован в Лекарственный информационно-аналитический центр, создан ВЭБ сайт ЛИАЦ (http://druginfo.kz/index.php/ru/) и Call служба.

 

Основные направления развития ЛИАЦ:

1.международный опыт функционирования систем лекарственных информационных центров;

2.принципы и методы функционирования формулярной системы;

3.экспресс-обследование фармацевтического сектора с учетом индикаторов ВОЗ;

4.поиск информации в доступных интернет источниках.

 

Осуществлен переход на 100%-ное лекарственное обеспечение на амбулаторном уровне по определенным видам заболеваний. Бесплатное  лекарственное  обеспечение осуществляется на более чем 400 наименованиям лекарственных средств (48 видам заболеваний, в тч для  дорогостоящего лечения отдельных заболеваний). Расширен перечень лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний у детей.

Разработана Стратегия реализации и пакет правил по оптимизации и совершенствованию разработки и реализации механизмов амбулаторного лекарственного обеспечения , в соответствии с которыми определены потребность в лекарственных препаратах по дорогостоящим нозологиям.

Отрыты аптечные организации в учреждениях ПМСП (на 2015 год открыты более 3000 аптек). Для обеспечения лекарствами больных из отдельных сел, открываются передвижные аптечные пункты.

Проведено базовое исследование цен на лекарственные средства.

Создан Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Создан ВЭБ сайт – www.knf.kz

Предусмотрены модернизация системы обеспечения  качества на до- и пострегистрационном этапе и техническая помощь в аккредитации Испытательного центра НЦЭЛС.

Международными экспертами системы EDQM/OMCL проведен международный преаудит Испытательного центра НЦЭЛС. В сентябре 2015 года физико-химическая лаборатория Испытательного центра стала официальным ассоциированным членом системы EDQM/OMCL.

В 2016-17 гг предусмотрено техническое оснащение испытательного центра и региональных лабораторий  НЦЭЛС.

В части внедрения современной системы менеджмента и мониторинга фармацевтической продукции, соблюдение пяти национальных стандартов (GMP, GPP, GLP,GCP,GDP) является добровольным до 01.01.2018г. Соблюдение требований стандарта GMP является обязательным для иностранных компаний с марта 2014 года.

 

Основные направления развития до 30.06 2016 года

 В марте 2016 год МЗСР РК заключен контракт KHSTTIRP-E/CS-03 «Партнерство по дальнейшему внедрению Национальной Фармацевтической Политики включая укрепление формулярной системы» с консалтинговой компанией Evidence Based Network, Великобритания. В рамках данного контракта запланированы следующие задачи:


Формулярная система и рациональное использование лекарственных средств

 

Проект генерической политики

Проект генерической политики, включая переходный план, перечень генериков по приоритетности, перечень генериков, не подлежащих взаимозамене, правила взаимозамены, финансовые стимулы, использование генерических наименований, генерическое назначение, упаковка, коммуникационный план; функции региональных ЛИЦ и бизнес план

Региональные семинары по генерической политике; комбинированный тренинг для распространения/продвижения КНФ

 

Реализация и распространение КНФ

Поддержка в устойчивом управлении КНФ: система управления, полномочия, координация, организационная структура

Поддержка редакторской группе КНФ, включая верификацию процедур, СОПы, формы, доступ к информации, логистика, взаимодействие с партнерами, план для собственной поддержки КНФ (тарифы);

Осуществить передачу информационной системы сайта, разработанную в рамках основного контракта KHSTTIRP-E/CS-02 от 27 марта 2015 года, в РЦРЗ с предоставлением следующих документов: Технические спецификации в соответствии с Контрактом, Техническое задание на сайт, Руководство пользователей, Руководство Администратора, Пароль, логин, исходные коды

ИТ поддержка Редакторской команде: корректировка/настройка базы данных и вебсайта КНЛФ на основании обратного отзыва от пользователей, создание службы технической поддержки, глоссария, подготовка КНЛФ на казахском языке, создание лейблов и заголовков на казахском языке.  Мониторинг структуры базы данных и вебсайта, поддержка нового контента, техническая поддержка вебсайта, развитие кибер-безопасности и защиты данных

Разработка информационных и рекламных материалов КНФ

Модельная программа для включения КНФ в медицинское и фармацевтическое образование, основываясь на международной практике

Программа распространения/продвижения КНФ, региональные семинары, учебные материалы

 

Управление перечнями

Концепция того, как перечни взаимосвязаны между собой, с КНФ, клиническими протоколами; разработать/внести изменения в действующие НПА для соответствия концепции (полномочия, процедуры, прозрачность); разработка процедуры, алгоритмов для включения/исключения лекарств в / из перечней (все перечни)

Стратегический бизнес-план центра рациональной фармакотерапии и КНФ

 

Стационарное и амбулаторное лекарственное обеспечение и льготы

Механизмы ценообразования для стационарных и амбулаторных лекарств включая:
a) внутреннее референтное ценообразование АЛО: разработка концепции, правила, уровни возмещения, алгоритмы, процедуры,
b) регулирование наценок: регрессивные наценки для возмещаемых лекарств
c) правила ценообразования на первый генерик, входящий на рынок РК по истечения срока патента

Рекомендации в отношении политики по дорогостоящим лекарственным средствам (отбор, одобрение, ценообразование, возмещение, мониторинг).

 

Подготовка АЛО для модернизации системы и включения в систему социального медицинского страхования

Поддержка рабочей группе, презентации, обсуждения, корректировка Стратегии АЛО 2020

Анализ АЛО: приоритетные лекарства, АВС анализ, правила ценообразования для введения первого генерика в РК после истечения срока действия патента

АЛО 2020 в ФСМС. Описание системы и руководство, включая описание системы, механизм ценообразования, механизм возмещения, уровни доплат, организационная структура (в рамках СМС), IT система

Предложения для обновления системы АЛО 2020, ИСЛО, связывания/соединения КНФ, модуля поддержки при назначении лекарств, связь с ЕИСЗ

 

Регуляторная структура и обеспечение качества

 

Совершенствование регистрационных процедур

Совершенствование регистрации для лекарств, зарегистрированных странами ICH, и ускоренная процедура одобрения генерических лекарств

Предложения по обеспечению качества  АФИ (основываясь на международной практике)

 

Поддержка GMP инспекторату, СМК, вступление в PIC/S

Руководство в разработке и верификация СОПов инспектората

Предварительный аудит согласно требованиям PIC/S

 

Формулярная система и рациональное использование лекарственных средств (РИЛС)

 

Проект генерической политики

Международными экспертами консалтинговой компании проведен всесторонний обзор текущих практик в странах ICH и в отдельных развитых странах в области:

— ускоренной регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах ICH;

-сокращения процедуры регистрации для генерических лекарств.

Процессы регистрации  Австралии и Сингапура послужили в качестве модели для оптимизации процессов регистрации лекарств в Казахстане.

Анализ данного обзора позволил экспертам разработать следующие рекомендации:

— при ускоренной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах IСН или референтной стране, заявитель предоставляет Модули 1 и 3, НЦЭЛС осуществляет верификацию только этих двух модулей;

Модуль 1 включает заявку, маркировку и упаковку/информацию для пациента, краткую характеристику продукта- от регуляторного агентства, зарегистрировавшего это генерическое лекарство, доказательство регистрации, уполномочивающие письма владельца продукта, GMP сертификат или доказательства соответствия GMP, декларация патента , регистрационный статус в других странах.

Модуль 3 включает краткий обзор.

Такой же пакет данных по биоэквивалентности, который предоставлялся референтным регуляторным агентством.

— при сокращении процедуры регистрации генерических лекарств, зарегистрированных в одной и более стран, не входящих в список референтных стран, определенных Казахстаном, рекомендовано использование сокращенной схемы GDA-1 Сингапура. Это означает, что оценивание будет основано на следующих досье:

Модуль 1 включает заявку, маркировку и упаковку/информацию для пациента, краткую характеристику продукта- от регуляторного агентства, зарегистрировавшего это лекарство, оценочный отчет от регуляторного агентства, зарегистрировавшего это лекарство, доказательство регистрации, уполномочивающие письма владельца продукта, GMP сертификат или доказательства соответствия GMP, декларация патента , регистрационный статус в других странах.

Модуль 3 включает полный пакет данных по качеству.

Также рекомендовано пристально следить за развитием сотрудничества в рамках Международной программы регулирования генерических лекарств (The International Generic Drug Regulators Programme/ IGDRP), тк возможно реализовать дальнейшую оптимизацию регулирования генерических лекарств.

 

Комбинированные семинары по генерической политике и распространению/продвижению Казахстанского национального формуляра

В соответствии с приказом МЗСР РК № 523 от 15.06.2016 г. «О проведении комбинированных семинаров по генерической политике и распространению/продвижению Казахстанского национального формуляра» проведены региональные семинары в городах Астане, Актобе, Алматы. Охвачено 14 областей и гг Астана, Алматы. В семинарах приняли участие сотрудники управлений здравоохранения ответственные за лекарственное обеспечение, специалисты лечебно-профилактических учреждений, ответственные за лекарственное обеспечение, сотрудники департаментов контроля медицинской и фармацевтической деятельности, сотрудники кафедр клинической фармакологии и фармакологии медицинских вузов.

 

Управление перечнями

Международными экспертами рекомендован пошаговый подход, включающий:

1.Проверку качества всех зарегистрированных препаратов с использованием критериев КНФ по включению/исключению в качестве целевого ориентира.

2.Оценку всех перечней с использованием тех же критериев. Большинство  целей может быть достигнуто на первом этапе, однако, на втором этапе возможна идентификация ряда незарегистрированных препаратов или некоторого числа препаратов, срок действия регистрации которых истек.

3.Все препараты, отвечающие установленным критериям включения, затем включаются в КНФ и снабжаются информацией согласно своим соответствующим критериям, сведениями о принадлежности к тем или иным перечням и дополнительной информацией по мере ее доступности.

4.Поддержка включает обновление в соответствии со статусом регистрации (новые препараты и препараты с новыми и выделенными из обращения препаратами), последние клинические данные,изменения в отношении причастности к тем или иным перечням и прочие критерии.

По сути, таковым является подход Британского национального формуляра, Новозеландского формуляра, Австралийского справочника лекарственных средств.

 

Регуляторная структура и обеспечение качества

Проведен предварительный аудит системы менеджмента качества (руководство по качеству фармацевтического инспектората и СОПы) на базе Национального центра экспертизы лекарственных средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В предварительном аудите приняли участие сотрудники управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов, а также Центра по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и мед изделий  НЦЭЛС.

 

Поддержка  редакторской команды КНФ

21 апреля 2016 г. проведена пресс конференция МЗСР РК об официальном запуске Казахстанского национального лекарственного формуляра.

9

Эксперты консалтинговой компании Evidence-based Network, UK оказывают постоянную поддержку редакторской группе КНФ, которая включает контроль правильности процедур, содействие при разработке стандартных операционных процедур, формы, информационный доступ, логистику, взаимодействие с партнерами на уровне разработки документов, на практике.

Экспертами консалтинговой компании Evidence-based Network, UK еженедельно проводятся скайп-конференции с редакторской командой КНФ с обсуждением вопросов, поставленных редакторской командой КНФ и проблем по общему управлению КНФ.

Одним из ключевых механизмов развития КНФ является продуктивная работа редакционной коллегии с Советом клинических экспертов-консультантов.

Работа над глоссарием также важна как для редакционной коллегии, так и для экспертов-консультантов. Эксперты EBN предложили работу над глоссарием с учетом формата двух разделов: слов и выражений.

 

Передача информационной системы  сайта КНФ РГП на ПХВ «РЦРЗ»

 Завершена полная передача информационной системы сайта редакции КНФ (www.knf.kz) в РГП на ПХВ «РЦРЗ». Подписаны акты о приемке и передачи руководств администратора, пользователя и управления данными, одобренные консалтинговой компанией, техническое задание на разработку сайта, пароль, логин, исходные коды, а также сервер

 

Информационно-образовательные материалы по КНФ

 Экспертами разработан Коммуникационный план, проекты различных информационно-образовательных материалов по КНФ.

Основные мероприятия Коммуникационного плана включают:

Пресс-релизы для ключевых заинтересованных сторон, таких как профессиональные организации и профессиональные журналы.

Создание раздаточных материалов в форме:

Печатных брошюр для широкого распространения и использования, которые можно взять с собой, которые дают информацию, уверенность и руководство, отвечающее на вопрос «как».

Рекламная продукция для использования на тренингах и конференциях.

Комплект иллюстраций в электронной форме, включая обои для рабочих столов в компьютерах медицинских ВУЗов.

Участие в следующих конференциях:

Казахстанский саммит по здравоохранению и Международный саммит по здравоохранению, май 2016 г.

Астана Здоровье, ноябрь 2016, и региональные каскадные семинары.

Образовательные сессии с ВУЗами.

Дальнейшие тренинги будут проводиться местными специалистами здравоохранения, которые будут обучены во время июньских региональных семинаров.

Создание страницы «О КНФ» на веб-сайте КНФ, где приводится информация, схожая с брошюрой, включая заверение, достоверность и руководство по использованию.

Создание раздела «Кто использует КНФ» на веб-странице КНФ.

Присуждение награды «помощник квартала»

Создание и модерирование онлайн Форума по апробации для пользователей с прохождением регистрации.

Создание и рассылка электронного информационного бюллетеня с обновлениями.

Включение КНФ в курсы непрерывного профессионального образования.

Создание тематического исследования в больнице по отслеживающим факторам.

Создание и рассылка последующих анкет для больниц, рассматривающие влияние КНФ с публикацией письменного отчета.

Создание и рассылка последующих анкет для врачей, рассматривающие влияние КНФ с публикацией письменного отчета.

Награда за улучшение качества медицинских услуг для больниц, основанная на представленных измеряемых улучшениях при определенном использовании КНФ.

 

Стационарное и амбулаторное лекарственное обеспечение и льготы

С января 2016 года руководителем группы экспертов Ф.Стоббелаар  разработаны Дорожная карта по реализации мероприятий по совершенствованию системы Амбулаторное лекарственное обеспечение (АЛО) и внедрению системы ОСМС до 2020 года,  системе амбулаторных лекарственных льгот Стратегия АЛО 2020 и ФСМС, планирование лекарственного обеспечения и возмещения в рамках ФСМС на 2016 – 2020годы.

Также подготовлен обзор сферы аптечного бизнеса, разработаны предложения по применению ценового регулирования в Республике Казахстан.

Экспертами консалтинговой компании EHG проведен сводный обзор системы АЛО за 2012-2015 гг.

 

Закуп лабораторного оборудования для РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ СР РК

Опубликовано объявление 7 июня 2016 г. в республиканской газете  «Егемен Казахстан» №107(28835) о конкурсе  для участия в торгах в рамках Контракта № KHSTTIRP-E/LE-03 «Закупка оборудования для испытательного центра РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Поступление конкурсных предложений ожидается к 19 июля т.г.

 

Группа поддержки и реализации проекта

Тел 8(7172)787238, эл.почта – nailya.karsybekova@gmail.com

Карсыбекова Найля Мауленовна- Координатор компонента Е «Реформа фармацевтической политики»

ноя 17, 2016 | Posted by | Комментарии к записи Итоги реализации мероприятий в рамках Компонента Е 2013-2015 гг. отключены
Premium Wordpress Themes by UFO Themes